Modalidad
Remoto: Sincrónico en tiempo real mediante plataforma de videoconferenciaDuración
29 horasValor
$718.120Fecha de inicio
PróximamenteFecha de finalización
PróximamenteHorario
Martes y jueves 6:00 a 9:00 p. m.Resumen
Adquiere herramientas de gestión técnica y legal para la comercialización, almacenamiento, distribución, importación o fabricación y manipulación de productos sanitarios.
Habilidades a desarrollar:
- Conocer las normas internacionales y nacionales que regulan el manejo de los Dispositivos Médicos y equipos biomédicos.
- Presentar los conceptos y beneficios de un Sistema de Gestión bajo el enfoque de la ISO 13485.
- Establecer la importancia de la gestión del riesgo en el manejo de los Dispositivos Médicos.
Programa dirigido a:
Personal que intervenga en la cadena logística de suministro de Dispositivos Médicos, así como profesionales, técnicos y estudiantes interesados en el manejo de estos insumos.
Perfil docente:
Lucía Ayala:
Química Farmacéutica bilingüe, especializada en Gerencia de Mercadeo, con amplia experiencia gerencial a nivel regional en Asuntos Regulatorios, Calidad y Cumplimiento, Dirección Técnica, Farmacovigilancia, Tecnovigilancia e Investigación Clínica en los sectores privado y gubernamental Farmacéutico, Cosmético, Alimentos y de Dispositivos Médicos.
Fue Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras tecnologías en el Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, donde también fue Directora Técnica encargada de Medicamentos y Productos Biológicos, Directora Técnica encargada de Cosméticos y Productos de Aseo, Higiene y Limpieza; y Directora Técnica encargada de la Dirección de Operaciones Sanitarias; trabajó en el Ministerio de Salud y Protección Social y otras instituciones del sector privado; ha sido Asesora independiente en Legislación Farmacéutica y cuenta con distinciones y reconocimientos profesionales como ser Presidenta de la Junta Directiva del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia.
Contenido
Introducción:
- Contexto regulatorio para Dispositivos médicos
- Política de Dispositivos médicos
- Introducción al sistema de salud
Dispositivos Médicos:
- Introducción a los dispositivos médicos:
- Definiciones (DM de uso humano, invasivos, activo, reutilizable, equipo biomédico, condiciones técnicas de las condiciones sanitarias), según normatividad.
- Clasificación del riesgo en los Dispositivos Médicos
- Marco Legal:
- Lineamientos internacionales.
- Normatividad nacional para Dispositivos Médicos.
Reactivos de Diagnóstico:
- Introducción a los reactivos:
- Definiciones
- Clasificación de riesgo
- Marco Legal:
- Normatividad nacional para reactivos. Decreto 3770 de 2004.
- Modelos internacionales - IMDRF
- Tipos de Registros Sanitarios
- Evaluación técnica y legal
- Modificaciones
- Anexo al expediente
- Taller de Registros Sanitarios
- Publicidad
- Estandarización
- SAMD Software as a medical device
- INVIMA - Página web
TECNOVIGILANCIA
- Ámbito técnico-legal: Resolución 4816 de 2008
- Programa Nacional de Tecnovigilancia
- Gestión para importadores, fabricantes y comercializadores: Reporte, análisis e identificación y clasificación de los eventos e incidentes adversos
- Gestión para instituciones de salud y usuarios
- Reportes, obligaciones y sanciones
- Gestión de Alertas, Informes de seguridad y recall RISARH
- Taller de Casos Prácticos
REACTIVOVIGILANCIA
- Ámbito técnico-legal: Resolución 2020007532 de 2020
- Programa Nacional de Reactivogilancia
- Gestión para importadores, fabricantes y comercializadores: Reporte, análisis e identificación y clasificación de los eventos e incidentes adversos
- Gestión para instituciones de salud y usuarios
- Reportes, obligaciones y sanciones
- Gestión de Alertas, Informes de seguridad y recall FRIARH
- Taller de Casos Prácticos
- Aspectos básicos de la comercialización y tenencia de dispositivos médicos en Colombia
- Marco normativo para la comercialización de Dispositivos Médicos
- Medidas Sanitarias Aplicadas a los Dispositivos Médicos
- Aspectos generales para la Comercialización de Dispositivos Médicos para la Salud Visual y Ocular.
- Marco normativo para la Aparatología de uso estético
- Aspectos normativos generales para los equipos de Radiaciones Ionizantes.
- Aspectos básicos de la comercialización y tenencia de dispositivos médicos en Colombia
- Marco normativo para la comercialización de Dispositivos Médicos
- Medidas Sanitarias Aplicadas a los Dispositivos Médicos
- Aspectos generales para la Comercialización de Dispositivos Médicos para la Salud Visual y Ocular.
- Marco normativo para la Aparatología de uso estético
- Aspectos normativos generales para los equipos de Radiaciones Ionizantes.
- Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento CCAA y certificado de capacidad de producción.
- Marco conceptual y legal
- Alcance
- Tramitología
- Gestión documental, logística y operativa
- Documentación, trazabilidad y mantenimiento
- Sanciones y responsabilidades
- Evolución del mercado de Dispositivos Médicos
- Red de networking en la ANDI - Asociación Nacional de Empresarios de Colombia
Información relevante
*Apertura y fecha de inicio: sujeto al mínimo de participantes inscritos establecido por la Dirección de Educación Continua
*Se hace entrega de certificado de asistencia con el cumplimiento de mínimo el 80% del total de las horas del programa académico.
