Modalidad
Remoto: Sincrónico en tiempo real mediante plataforma de videoconferenciaDuración
100 horasValor
$3'200.000Fecha de inicio
22 de agosto de 2024Fecha de finalización
28 de noviembre de 2024Horario
Jueves 6:00 a 9:00 p. m. ySábados 8:00 a. m. a 12:00 m.
Resumen
Adquiere conocimientos en el alcance del estándar ISO 13485 en la implementación de un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos.
Habilidades a desarrollar:
- Brindar y compartir conocimientos en el alcance del estándar ISO 13485 en la implementación de un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos.
- Compartir experiencias en la implementación sistema de gestión de la calidad y procesos de auditorías bajo el estándar ISO 13485 en el sector de DM & IVD.
- Brindar conocimientos de los estándares transversales aplicables a un sistema de gestión de la calidad bajo la ISO 13485 en las organizaciones del sector de los DM & IVD.
- Compartir experiencias en la implementación de los requisitos regulatorios aplicables a los DM & IVD en Colombia.
Siglas:
DM: Dispositivos Médicos
IVD: diagnósticos in vitro (IVD por sus siglas en inglés); son dispositivos médicos que se utilizarán in vitro para examinar muestras obtenidas del cuerpo humano, recuperando datos sobre un estado fisiológico o patológico, una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con un posible beneficiario.
Este diplomado incluye Certificación de Auditor Líder ISO 13845
Organización aliada
Programa dirigido a:
Dirigido a personal que labora en las organizaciones que hacen parte de una o más etapas de ciclo de vida del dispositivo médico.
Líderes docentes:
Lucía Ayala:
Química Farmacéutica bilingüe, especializada en Gerencia de Mercadeo, con amplia experiencia gerencial a nivel regional en Asuntos Regulatorios, Calidad y Cumplimiento, Dirección Técnica, Farmacovigilancia, Tecnovigilancia e Investigación Clínica en los sectores privado y gubernamental Farmacéutico, Cosmético, Alimentos y de Dispositivos Médicos.
Fue Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras tecnologías en el Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, donde también fue Directora Técnica encargada de Medicamentos y Productos Biológicos, Directora Técnica encargada de Cosméticos y Productos de Aseo, Higiene y Limpieza; y Directora Técnica encargada de la Dirección de Operaciones Sanitarias; trabajó en el Ministerio de Salud y Protección Social y otras instituciones del sector privado; ha sido Asesora independiente en Legislación Farmacéutica y cuenta con distinciones y reconocimientos profesionales como ser Presidenta de la Junta Directiva del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia.
Félix Santiago de la Cruz:
Químico Farmacéutico, especialista en administración de la calidad. Cuenta con 30 años de experiencia en el sector de los dispositivos médicos. Ha desempeñado diferentes cargos como: Director de Calidad y asuntos regulatorios, y Director Técnico de empresa de dispositivo médico.
Auditor Líder ISO 13485 con experiencia en Asuntos regulatorios de dispositivos médicos, implementación y auditoria de 1, 2 y 3 parte en ISO 13485 en la industria de dispositivos médicos en Colombia . Tutor en asuntos regulatorios, gestión del riesgo, tecnovigilancia y marcado CE para dispositivos médicos en Perú , Ecuador y Colombia, tanto a autoridades regulatorias como a sector industrial.
Contenido
Módulo 1.
- Regulación sanitaria internacional
- Política Nacional de Dispositivos Médicos
- Dispositivos Médicos
- Reactivos Diagnóstico Decreto 3770
- CCAA - Dispositivos Médicos
- CCAA - Reactivos de Diagnóstico
- Programa de vigilancia posmercado
- Reactivovigilancia
- Estándar Semántico Enfoque regulatorio
- Estándar Semántico Industria
Módulo 2. Formación auditor interno - ISO 19011:2018
Módulo 3. Formación auditor líder - ISO/IEC 17021:2015
Módulo 4. Interpretación de la norma ISO 13485:2016
Módulo 5. Gestión de riesgo en DM e IVD - ISO 14971 e ISO 24971
Módulo 6. Trazabilidad de productos - ISO/IEC 15459 series
Módulo 7. Gestión metrológica - ISO 10012 e ISO 17025
Módulo 8. Salas Limpias y ambiente controlado - ISO14644 series
Módulo 9. Validación de los sistemas de barreras estériles - ISO 11607-1 e ISO 11607-2
Módulo 10. Validación de sistemas de esterilización de dispositivos médicos - ISO 11135 e ISO 17655-1
Módulo 11. Investigación Clínica - ISO 14155:2020
Módulo 12. Validación de Software - ISO 8002-2
Módulo 13. Seguridad electrica - IEC 60601 series (Ley 2277 de 2022)
Módulo 14. Conferencia: Evolución del mercado de Dispositivos Medicos y red de Networking
Información relevante
*Apertura y fecha de inicio: sujeto al mínimo de participantes inscritos establecido por la Dirección de Educación Continua
*Se hace entrega de certificado de asistencia con el cumplimiento de mínimo el 80% del total de las horas del programa académico.
