Dirección de Educación Continua y Permanente

Universidad Central

Diplomado: Sistema de gestión de la calidad para Dispositivos Médicos

 
Modalidad
Remoto: Sincrónico en tiempo real mediante plataforma de videoconferencia
 
Duración
100 horas
 
Valor
$3'200.000
 
Fecha de inicio
Próximamente
 
Fecha de finalización
Próximamente
 
Horario
Jueves 6:00 a 9:00 p. m. y
Sábados 8:00 a. m. a 12:00 m.

Resumen

 
Diplomado: Gestión de la Calidad en el sector de Dispositivos Médicos

Adquiere conocimientos en el alcance del estándar ISO 13485 en la implementación de un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos.

bullet  Habilidades a desarrollar:

  1. Brindar y compartir conocimientos en el alcance del estándar ISO 13485 en la implementación de un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos.
  2. Compartir experiencias en la implementación sistema de gestión de la calidad y procesos de auditorías bajo el estándar ISO 13485 en el sector de DM & IVD. 
  3. Brindar conocimientos de los estándares transversales aplicables a un sistema de gestión de la calidad bajo la ISO 13485 en las organizaciones del sector de los DM & IVD.
  4. Compartir experiencias en la implementación de los requisitos regulatorios aplicables a los DM & IVD en Colombia.
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Siglas:

DM: Dispositivos Médicos

IVD: diagnósticos in vitro (IVD por sus siglas en inglés); son dispositivos médicos que se utilizarán in vitro para examinar muestras obtenidas del cuerpo humano, recuperando datos sobre un estado fisiológico o patológico, una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con un posible beneficiario.

Este diplomado incluye Certificación de Auditor Líder ISO 13845
Organización aliada

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 bullet  Programa dirigido a:

Dirigido a personal que labora en las organizaciones que hacen parte de una o más etapas de ciclo de vida del dispositivo médico.

 bullet  Líderes docentes: 

Lucía Ayala
Lucía Ayala:

Química Farmacéutica bilingüe, especializada en Gerencia de Mercadeo, con amplia experiencia gerencial a nivel regional en Asuntos Regulatorios, Calidad y Cumplimiento, Dirección Técnica, Farmacovigilancia, Tecnovigilancia e Investigación Clínica en los sectores privado y gubernamental Farmacéutico, Cosmético, Alimentos y de Dispositivos Médicos.

Fue Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras tecnologías en el Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, donde también fue Directora Técnica encargada de Medicamentos y Productos Biológicos, Directora Técnica encargada de Cosméticos y Productos de Aseo, Higiene y Limpieza; y Directora Técnica encargada de la Dirección de Operaciones Sanitarias; trabajó en el Ministerio de Salud y Protección Social y otras instituciones del sector privado; ha sido Asesora independiente en Legislación Farmacéutica y cuenta con distinciones y reconocimientos profesionales como ser Presidenta de la Junta Directiva del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia.

Felix Santiago
Félix Santiago de la Cruz:

Químico Farmacéutico, especialista en administración de la calidad. Cuenta con 30 años de experiencia en el sector de los dispositivos médicos. Ha desempeñado diferentes cargos como: Director de Calidad y asuntos regulatorios, y Director Técnico de empresa de dispositivo médico.


Auditor Líder ISO 13485 con experiencia en Asuntos regulatorios de dispositivos médicos, implementación y auditoria de 1, 2 y 3 parte en ISO 13485 en la industria de dispositivos médicos en Colombia . Tutor en asuntos regulatorios, gestión del riesgo, tecnovigilancia y marcado CE para dispositivos médicos en Perú , Ecuador y Colombia, tanto a autoridades regulatorias como a sector industrial.

 

Contenido

 

 Módulo 1.

  • Regulación sanitaria internacional
  • Política Nacional de Dispositivos Médicos
  • Dispositivos Médicos
  • Reactivos Diagnóstico Decreto 3770
  • CCAA - Dispositivos Médicos
  • CCAA - Reactivos de Diagnóstico
  • Programa de vigilancia posmercado
  • Reactivovigilancia
  • Estándar Semántico Enfoque regulatorio
  • Estándar Semántico Industria

 Módulo 2.  Formación auditor interno - ISO 19011:2018

 Módulo 3.  Formación auditor líder - ISO/IEC 17021:2015

 Módulo 4.  Interpretación de la norma ISO 13485:2016

 Módulo 5.  Gestión de riesgo en DM e IVD - ISO 14971 e ISO 24971

 Módulo 6.  Trazabilidad de productos - ISO/IEC 15459 series

 Módulo 7.  Gestión metrológica - ISO 10012 e ISO 17025

 Módulo 8.  Salas Limpias y ambiente controlado - ISO14644 series

 Módulo 9.  Validación de los sistemas de barreras estériles - ISO 11607-1 e ISO 11607-2

 Módulo 10.  Validación de sistemas de esterilización de dispositivos médicos - ISO 11135 e ISO 17655-1

 Módulo 11.  Investigación Clínica - ISO 14155:2020

 Módulo 12.  Validación de Software - ISO 8002-2

 Módulo 13.  Seguridad electrica - IEC 60601 series (Ley 2277 de 2022)

 Módulo 14.  Conferencia: Evolución del mercado de Dispositivos Medicos y red de Networking

 

Información relevante

 

*Apertura y fecha de inicio: sujeto al mínimo de participantes inscritos establecido por la Dirección de Educación Continua

*Se hace entrega de certificado de asistencia con el cumplimiento de mínimo el 80% del total de las horas del programa académico.

  Políticas de devolución

Última actualización: 2024-08-23 12:12

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